Регламент ЄС 1223/2009 — що він регулює і чому кожному споживачеві варто його знати?

Коли ви купуєте крем, шампунь чи помаду в будь-якому магазині на території Європейського Союзу, за безпекою цього продукту стоїть один правовий акт: Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1223/2009 від 30 листопада 2009 року щодо косметичних продуктів. Він застосовується безпосередньо в усіх 27 державах-членах — у тому числі в Польщі — без необхідності імплементації до національного законодавства. Це фундамент, на якому ґрунтується вся європейська система безпеки косметики.

Що таке косметичний продукт у розумінні регламенту?

Стаття 2, п. 1, літ. a) визначає косметичний продукт як „будь-яку речовину або суміш, призначену для контакту із зовнішніми частинами тіла людини (епідермісом, волосяним покривом, нігтями, губами та зовнішніми статевими органами) або із зубами та слизовими оболонками ротової порожнини, виключною чи головною метою якої є підтримання їх у чистоті, ароматизація, зміна їхнього вигляду, захист, підтримання в доброму стані або корекція запаху тіла".

Це визначення є ключовим, оскільки встановлює межу між косметикою та лікарським засобом. Зволожувальний крем — це косметика. Крем з активною речовиною, що лікує екзему, — це вже ліки, які підпадають під інші норми (Директива 2001/83/ЄС). Виробники, які переступають цю межу у складі чи в маркетингових обіцянках, порушують закон.

Додаток II — понад 1 600 заборонених речовин

Додаток II регламенту — це перелік речовин, які заборонено застосовувати в косметичних продуктах за жодних обставин. Станом на 2025 рік він містить понад 1 600 позицій. Тут знайдемо, зокрема:

• Формальдегід як цільовий компонент (дозволений лише як домішка до 0,001% у деяких категоріях).
• Гідрохінон — потужний освітлювальний засіб, дозволений виключно у професійних системах для штучних нігтів.
• Сполуки ртуті — досі трапляються в нелегальних освітлювальних кремах, що імпортуються з-поза меж ЄС.
• Речовини CMR (канцерогенні, мутагенні, токсичні для репродуктивної функції) категорій 1A та 1B — безумовна заборона з винятками, визначеними у ст. 15.

Варто наголосити: те, що речовина перебуває в переліку заборонених, не означає, що вона колись була широко вживаною. Багато позицій додано превентивно на підставі токсикологічних даних. Перевірте конкретні компоненти в базі компонентів PurScore, щоб побачити їхній регуляторний статус.

Додаток III — речовини з обмеженнями

Додаток III — це проміжна категорія: речовини, дозволені, але з конкретними обмеженнями щодо концентрації, типу продукту або умов застосування. Приклади:

• Саліцилова кислота — максимум 2% у засобах для догляду за шкірою (не в продуктах для дітей до 3 років).
• Пероксид водню — у продуктах для відбілювання зубів максимум 6%, виключно для професійного продажу понад 0,1%.
• 26 ароматичних алергенів — мають бути зазначені на етикетці за перевищення порогів 0,001% (незмивні продукти) та 0,01% (змивні).

Ці обмеження регулярно оновлюються Європейською Комісією на підставі висновків Наукового комітету з безпеки споживачів (SCCS). Якщо ви хочете зрозуміти склад конкретного продукту, скористайтеся нашим путівником по списку INCI.

Додатки IV, V та VI — барвники, консерванти, UV-фільтри

Ці три додатки працюють за принципом позитивних списків (positive lists): лише речовини, прямо зазначені в переліку, можуть застосовуватися у відповідній функції.

• Додаток IV (барвники) — близько 150 дозволених барвників, поділених на ті, що дозволені в усіх продуктах, лише в незмивних продуктах або виключно в продуктах, які не контактують зі слизовими оболонками.
• Додаток V (консерванти) — 59 дозволених консервантів з визначеними максимальними концентраціями. Саме тому популярний phenoxyethanol обмежений до 1%.
• Додаток VI (UV-фільтри) — 29 дозволених сонцезахисних фільтрів. Кожен новий фільтр має пройти оцінку SCCS, через що в ЄС доступно значно менше UV-фільтрів, ніж, наприклад, у Японії чи Південній Кореї.

Відповідальна особа та оцінка безпеки

Стаття 4 регламенту запроваджує інституцію відповідальної особи (responsible person) — юридичної особи із зареєстрованим місцезнаходженням у ЄС, яка бере на себе повну відповідальність за відповідність продукту нормам. Для продуктів, виготовлених у ЄС, нею зазвичай є виробник. Для імпорту з-поза меж ЄС — імпортер.

Перш ніж продукт потрапить на ринок, відповідальна особа має забезпечити проведення оцінки безпеки (ст. 10). Оцінку складає кваліфікована особа — з дипломом фармації, токсикології, медицини або суміжної дисципліни. Звіт про безпеку складається з двох частин:

1. Частина A — кількісна та якісна інформація: склад, фізико-хімічні властивості, токсикологічні дані окремих компонентів, експозиція.
2. Частина B — висновки та підпис особи, яка проводила оцінку, з обґрунтуванням, що продукт є безпечним за нормального та розумно передбачуваного використання.

Нотифікація в CPNP — обов'язок перед виведенням на ринок

Стаття 13 вимагає, щоб кожен косметичний продукт був зареєстрований на порталі CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) перед виведенням на ринок ЄС. Реєстрація містить, зокрема, рамковий склад, категорію продукту, дані відповідальної особи та фото етикетки. Портал керується Європейською Комісією і доступний для органів нагляду та токсикологічних центрів в усіх державах-членах.

Відсутність нотифікації в CPNP є порушенням закону — незалежно від того, чи є продукт безпечним. У Польщі нагляд за косметичним ринком здійснює Головний санітарний інспектор через воєводські санітарно-епідеміологічні станції.

Що це означає для споживача?

Регламент 1223/2009 гарантує, що кожна косметика на полиці в польському магазині пройшла оцінку безпеки, була зареєстрована в центральній системі ЄС і не містить заборонених речовин. Це не усуває ризику алергії чи подразнень (це індивідуальне питання), але забезпечує мінімальний стандарт безпеки, якого не пропонують позаєвропейські ринки.

Варто знати ці норми, щоб відрізнити достовірну інформацію від маркетингових хитрощів. Знайдіть продукт у базі PurScore, щоб перевірити, як його склад виглядає на тлі регулювань ЄС.